Закон Мурманской области от 20.11.2000 № 227-01-ЗМО
О ЛЕКАРСТВЕННОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ НАСЕЛЕНИЯ МУРМАНСКОЙ ОБЛАСТИ
З А К О Н МУРМАНСКОЙ ОБЛАСТИ Утратил силу - Закон Мурманской области от 29.12.2004 г. N 580-01-ЗМО О ЛЕКАРСТВЕННОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ НАСЕЛЕНИЯ МУРМАНСКОЙ ОБЛАСТИ Принят Мурманской областной Думой 02 ноября 2000 года Статья 1. Предмет регулирования настоящего Закона Настоящий Закон устанавливает основные принципы и основывзаимодействия органов государственной власти Мурманской области,органов местного самоуправления, организаций независимо от формсобственности, участвующих в лекарственном обеспечении населенияМурманской области, реализации, хранении и использовании лекарственныхсредств (за исключением наркотических и психотропных веществ), а такжеосуществляющих государственный контроль качества лекарственныхсредств. Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Законе Для целей настоящего Закона используются следующие основныепонятия: лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики,диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученныеиз крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека илиживотного, из растений, минералов, методами синтеза или с применениембиологических технологий. К лекарственным средствам относятся такжевещества растительного, животного или синтетического происхождения,обладающие фармакологической активностью и предназначенные дляпроизводства и изготовления лекарственных средств; аптечное учреждение - организация, осуществляющая розничнуюторговлю лекарственными средствами, изготовление и отпусклекарственных средств в соответствии с требованиями законодательстваРоссийской Федерации и настоящего Закона; к аптечным учреждениямотносятся аптеки, аптечные склады, аптеки учреждений здравоохранения,аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски; формулярно-терапевтическая комиссия - комиссия, создаваемая изчисла медицинских и фармацевтических специалистов организациейздравоохранения для оценки эффективности, безопасности лекарственныхсредств, мониторинга их побочных действий, а также отборалекарственных средств с целью включения в формулярный список. Статья 3. Основные принципы государственной политики Мурманской области в сфере лекарственного обеспечения Основными принципами государственной политики Мурманской областив сфере лекарственного обеспечения населения и организаций системыздравоохранения являются: проведение единой государственной политики лекарственногообеспечения на территории Мурманской области; государственные гарантии доступности и безопасности лекарственныхсредств; государственное регулирование поставок жизненно необходимых иважнейших лекарственных средств; государственное регулирование цен и государственный финансовыйконтроль в сфере лекарственного обеспечения; государственный надзор за деятельностью аптечных учрежденийнезависимо от форм собственности. Статья 4. Полномочия органов государственной власти Мурманской области и органов местного самоуправления в сфере лекарственного обеспечения 1. К ведению Мурманской областной Думы относится: принятие законов Мурманской области по вопросам лекарственногообеспечения населения Мурманской области; утверждение областных целевых программ по лекарственномуобеспечению населения Мурманской области; осуществление иных полномочий, предусмотренных законодательствомРоссийской Федерации и законодательством Мурманской области. 2. К ведению Правительства Мурманской области относится: принятие нормативных правовых актов по вопросам лекарственногообеспечения населения Мурманской области; представление Губернатору Мурманской области областных целевыхпрограмм по лекарственному обеспечению населения Мурманской областидля внесения в Мурманскую областную Думу; реализация областных целевых программ по лекарственномуобеспечению населения Мурманской области; осуществление в соответствии с законодательством РоссийскойФедерации и законодательством Мурманской области лицензированияфармацевтической деятельности; утверждение в установленном порядке государственного заказчикаобластных целевых программ по лекарственному обеспечению населенияМурманской области; осуществление иных полномочий, предусмотренных законодательствомРоссийской Федерации и законодательством Мурманской области. 3. К ведению государственного органа управления здравоохранениемМурманской области относится: разработка нормативных правовых актов по вопросам лекарственногообеспечения населения Мурманской области; разработка проектов областных целевых программ по лекарственномуобеспечению населения Мурманской области; формирование государственного заказа на лекарственные средства; организация обеспечения населения и организаций системыздравоохранения Мурманской области лекарственными средствами в рамкахцелевых программ по лекарственному обеспечению; контроль качества оказываемой населению лекарственной помощи;осуществление аттестации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств; осуществление иных полномочий,предусмотренных законодательством Российской Федерации изаконодательством Мурманской области. 4. К ведению органов местного самоуправления относится: организация обеспечения населения и организаций системыздравоохранения лекарственными средствами; определение объема расходов по лекарственному обеспечениюнаселения в бюджетах городов и районов Мурманской области; формирование муниципального заказа на лекарственные средства; осуществление финансирования лекарственного обеспечения населенияв размерах, предусмотренных бюджетами городов и районов Мурманскойобласти; осуществление координации и контроля деятельности организацийсистемы здравоохранения и социальной защиты муниципальной формысобственности в сфере лекарственного обеспечения; осуществление иных полномочий, предусмотренных законодательствомРоссийской Федерации и законодательством Мурманской области. Статья 5. Государственный заказ на лекарственные средства 1. Государственный заказ на лекарственные средства формируется наоснове муниципальных заказов и заказов организаций системыздравоохранения государственной областной формы собственности (далее -государственные областные организации здравоохранения) согласноПеречню основных жизненно необходимых и важнейших лекарственныхсредств. 2. Муниципальный заказ на лекарственные средства представляетсобой сбалансированную с учетом реального объема финансирования заявкуна лекарственные средства, необходимые для обеспечения организацийздравоохранения муниципальной формы собственности (далее -муниципальные организации здравоохранения) и населения города, районалекарственными средствами, отпускаемыми по рецептам врачей бесплатноили со скидкой. Проект муниципального заказа готовится органомуправления здравоохранением города (района) или муниципальнойорганизацией здравоохранения, выполняющей указанную функцию, наосновании заявок всех муниципальных организаций здравоохранения.Муниципальный заказ на лекарственные средства утверждается органамиместного самоуправления. 3. Заказ на лекарственные средства государственных областныхорганизаций здравоохранения представляет собой сбалансированную сучетом реального объема финансирования заявку на лекарственныесредства, необходимые для данных организаций здравоохранения, заисключением лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врачейбесплатно или со скидкой. Заказ на лекарственные средствагосударственных областных организаций здравоохранения утверждаетсягосударственным органом управления здравоохранением Мурманскойобласти. 4. Потребность в лекарственных средствах для составления заявкина лекарственные средства определяется формулярнотерапевтическимикомиссиями муниципальных и государственных областных организацийздравоохранения на основании изучения заболеваемости населения и всоответствии с областным формуляром лекарственных средств,действующими стандартами медицинских технологий, а такжетерриториальной базой данных лиц, имеющих право на бесплатное илильготное лекарственное обеспечение. 5. Реализация государственного заказа на лекарственные средстваосуществляется организациями, выигравшими конкурс на поставкулекарственных средств, за исключением случаев, предусмотренныхзаконодательством Российской Федерации и законодательством Мурманскойобласти. 6. Граждане имеют право на получение лекарственной помощи сверхпредусмотренной территориальной Программой государственных гарантийобеспечения населения Мурманской области бесплатной помощью наосновании договора добровольного страхования или за счет личных и иныхсредств. Статья 6. Областные целевые программы по лекарственному обеспечению населения Мурманской области 1. Для обеспечения государственных гарантий по лекарственномуобеспечению и реализации государственного заказа на лекарственныесредства Мурманской областной Думой утверждаются областные целевыепрограммы по лекарственному обеспечению населения Мурманской области. Реализация областных целевых программ производится на конкурснойоснове. 2. Финансирование областных целевых программ по лекарственномуобеспечению населения Мурманской области производится за счет средствобластного бюджета, средств, централизованных в областном бюджете, поставкам, определяемым нормативными правовыми актами органов местногосамоуправления, а также за счет субвенций и средств территориальногофонда обязательного медицинского страхования. 3. Централизация средств в областном бюджете осуществляется наосновании муниципальных заказов и заказов государственных областныхорганизаций здравоохранения в предусмотренных ими объемах. Статья 7. Конкурсы на поставку лекарственных средств Общие положения 1. Поставка лекарственных средств в соответствии с Перечнемосновных жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств длянужд государственных областных и муниципальных организацийздравоохранения и обеспечение населения лекарственными средствами,отпускаемыми по рецептам врачей бесплатно или со скидкой, производятсяна конкурсной основе. 2. Организатором конкурса на поставку лекарственных средств дляреализации областных целевых программ по лекарственному обеспечениюнаселения Мурманской области (далее - конкурс) выступаетгосударственный орган управления здравоохранением Мурманской области. 3. Поставка лекарственных средств без проведения конкурсаосуществляется в случаях, предусмотренных действующими нормативнымиправовыми актами Российской Федерации. Статья 8. Организация проведения конкурса 1. Конкурс проводится в соответствии с законодательствомРоссийской Федерации и законодательством Мурманской области. 2. Условия проведения конкурса и критерии выбора победителяконкурса определяются организатором конкурса. 3. Организатор конкурса для проведения квалификационного отбора: разрабатывает и утверждает правила проведения квалификационногоотбора; разрабатывает критерии квалификационного отбора и готовиткомплект квалификационной документации; определяет сроки проведения квалификационного отбора; публикует в средствах массовой информации приглашения к участию вквалификационном отборе; формирует при необходимости рабочую группу с привлечениемэкспертов для проведения квалификационного отбора; представляет всем заявителям за плату пакет квалификационнойдокументации принимает и рассматривает документацию от заявителей,участвующих в квалификационном отборе; оценивает квалификацию всех заявителей и принимает решение вотношении каждого заявителя, предоставившего заявку на участие вквалификационном отборе; подготавливает уведомление заявителям о результатах прохожденияквалификационного отбора и приглашение для участия в конкурсе. Статья 9. Требования, предъявляемые к лекарственным средствам 1. К реализации и применению на территории Мурманской областиразрешаются только сертифицированные лекарственные средства, прошедшиегосударственную регистрацию в федеральном органе исполнительной властив области здравоохранения. 2. Изготовление лекарственных средств в аптечных учреждениях,имеющих соответствующую лицензию, осуществляется по рецептам врачей итребованиям лечебно-профилактических учреждений на основесертифицированных лекарственных субстанций по правилам изготовлениялекарственных средств, утвержденным федеральным органом контролякачества лекарственных средств. 3. Аптечные организации осуществляют закупку лекарственныхсредств в соответствии с Правилами сертификации в системе сертификациилекарственных средств (системы ГОСТ Р). 4. Орган по сертификации лекарственных средств Мурманскойобласти, аккредитованный Министерством здравоохранения РоссийскойФедерации, осуществляет инспекционный контроль за сертифицированнымилекарственными средствами. Статья 10. Хранение лекарственных средств Хранение лекарственных средств в аптечных учрежденияхосуществляется в порядке, определяемом федеральным органомисполнительной власти в области здравоохранения. Соблюдение правил хранения лекарственных средств является однимиз лицензионных требований и условий при получении лицензии нафармацевтическую деятельность. Статья 11. Резервы лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи при эпидемиях и катастрофах С целью оказания экстренной и неотложной медицинской помощи приэпидемиях и катастрофах в соответствии с законодательством РоссийскойФедерации и законодательством Мурманской области создаются областной игородские (районные) резервы лекарственных средств. Финансирование мероприятий по созданию областного и городских(районных) резервов лекарственных средств осуществляется за счетсредств соответствующих бюджетов. Статья 12. Органы государственного контроля и надзора за качеством лекарственных средств 1. Государственный контроль качества, эффективности ибезопасности лекарственных средств осуществляет федеральный органисполнительной власти, уполномоченный Правительством РоссийскойФедерации (федеральный орган контроля качества лекарственных средств),который может передавать свои полномочия государственному органууправления здравоохранением Мурманской области по согласованию сторон. 2. Орган по сертификации лекарственных средств Мурманской областиосуществляет выдачу сертификатов и инспекционный контроль засертифицированными лекарственными средствами. 3. Государственный орган санитарно-эпидемиологического надзора поМурманской области осуществляет контроль и надзор засанитарно-эпидемиологической безопасностью изготовления лекарственныхсредств. 4. Органы, осуществляющие государственный контроль качествалекарственных средств, имеют беспрепятственный доступ во всеорганизации, осуществляющие изготовление, хранение, применение иреализацию лекарственных средств. Статья 13. Порядок проведения государственного контроля и надзора за качеством лекарственных средств 1. Государственный орган управления здравоохранением Мурманскойобласти организует сертификацию лекарственных средств в соответствии справилами, утвержденными федеральными органами исполнительной власти,и настоящим Законом и осуществляет надзор за соблюдением этихтребований всеми юридическими и физическими лицами. 2. Государственному контролю подлежит: соблюдение технологического процесса изготовления лекарственныхсредств, включая лекарственное растительное сырье; соблюдение номенклатуры лекарственных средств и лекарственногорастительного сырья, разрешенной для применения на территорииРоссийской Федерации; соблюдение правил сертификации лекарственных средств всоответствии с системой сертификации лекарственных средств (системыГОСТ Р); соответствие условий изготовления лекарственных средствустановленным правилам; качество выпускаемых серийно или изготавливаемых поиндивидуальным прописям лекарственных средств; соблюдение обязательного ассортимента лекарственных средстваптечными учреждениями независимо от форм собственности; соблюдениеправил реализации лекарственных средств; соблюдение условий хранения и сроков годности лекарственныхсредств в организациях, применяющих и реализующих лекарственныесредства; соблюдение условий транспортировки лекарственных средств,обеспечивающих сохранность качества. 3. При поставке лекарственных средств в аптечные и лечебныеучреждения Мурманской области поставщик обязан подтвердить качествотовара в соответствии с действующими нормативными правовыми актамиРоссийской Федерации. 4. Органы, осуществляющие государственный контроль и надзор закачеством лекарственных средств, направляют информацию о выявленныхнарушениях в государственный орган управления здравоохранениемМурманской области. Статья 14. Изготовление лекарственных средств в аптечных учреждениях 1. Изготовление лекарственных средств на территории Мурманскойобласти осуществляется в аптечных учреждениях, имеющих лицензию наданный вид фармацевтической деятельности, выданную государственныморганом по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельностиМурманской области. 2. Изготовление лекарственных средств, их маркировка и оформлениеосуществляются в соответствии с требованиями, установленнымифедеральным органом контроля качества лекарственных средств. 3. Аптечное учреждение, осуществляющее изготовление лекарственныхсредств, обязано организовать внутриаптечный контроль качестваизготовленной и расфасованной продукции. 4. Временное прекращение изготовления лекарственных средств ваптечных учреждениях возможно только по согласованию с государственныморганом управления здравоохранением Мурманской области. Статья 15. Оптовая реализация лекарственных средств 1. Оптовую реализацию лекарственных средств и другой медицинскойпродукции осуществляют аптечные склады, базы, аптеки при наличиилицензии на данный вид деятельности. 2. К оптовой реализации лекарственных средств относится отпуск: организациям, осуществляющим оптовую и розничную реализацию; производителям лекарственных средств для целей производства; научно-исследовательским и образовательным учреждениям длянаучно-исследовательских работ и организации процесса обучения; аптечным учреждениям; организациям здравоохранения и социальной защиты для применения; физическим лицам, имеющим лицензии на занятие частной медицинскойпрактикой. 3. Организация, осуществляющая оптовую реализацию лекарственныхсредств, обязана обеспечить контроль качества и сертификациюлекарственных средств в соответствии с действующими нормативнымиправовыми актами Российской Федерации и Мурманской области в сферездравоохранения. Статья 16. Розничная реализация лекарственных средств 1. Розничную реализацию лекарственных средств и другоймедицинской продукции осуществляют аптечные учреждения в порядке,определяемом законодательством Российской Федерации изаконодательством Мурманской области. 2. Аптечные учреждения обязаны обеспечивать постоянное наличие впродаже минимального ассортимента лекарственных средств, которыйустанавливается федеральным органом исполнительной власти в областиздравоохранения. 3. Отпуск лекарственных средств должен производиться специалистомс фармацевтическим образованием, имеющим сертификат. 4. Аптечные учреждения обязаны реализовывать лекарственныесредства только в готовом для употребления виде и количествах,необходимых для выполнения врачебных назначений. 5. Аптечные учреждения наряду с лекарственными средствами имеютправо приобретать и продавать изделия медицинского назначения,медицинской техники, дезинфицирующие средства, предметы санитарии,оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное,детское и диетическое питание, лечебную косметическую и парфюмернуюпродукцию. 6. При продаже лекарственного средства покупателю сообщаетсяинформация в соответствии с законодательством Российской Федерации. Статья 17. Порядок обеспечения населения лекарственными средствами, отпускаемыми по рецептам врачей бесплатно или со скидкой 1. Льготным категориям граждан, имеющим право при амбулаторномлечении на бесплатное обеспечение лекарственными средствами или напятидесятипроцентную скидку в их оплате, рецепты выписываются на: лекарственные средства, входящие в минимальный ассортиментлекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, -единолично лечащим врачом государственного или муниципальногоамбулаторно-поликлинического учреждения по месту постоянногопроживания этих граждан или по месту их прикрепления для медицинскогообслуживания (далее - поликлиническое учреждение); лекарственные средства, не входящие в минимальный ассортимент, атакже на наркотические, психотропные, сильнодействующие средства,специальные лекарственные средства (противоопухолевые,противотуберкулезные, противодиабетические, иммунодепресанты) -лечащим врачом на основании решения клинико-экспертной комиссииполиклинического учреждения, или соответствующими специалистамиполиклинического учреждения, или врачами соответствующихспециализированных лечебнопрофилактических учреждений (диспансеров). 2. В отдельных, случаях, связанных с необходимостьюпредоставления срочной медицинской помощи, назначение лекарственныхсредств и выписка рецептов возможны единолично лечащим врачом безпредварительного согласования с клинико-экспертной комиссиейполиклинического учреждения. 3. Учет граждан, имеющих право на бесплатное и льготноелекарственное обеспечение, учет лекарственных средств, отпущенных порецептам врачей бесплатно или со скидкой, осуществляют организацииздравоохранения в порядке, определяемом государственным органомуправления здравоохранением Мурманской области. Статья 18. Формулярная система. Общие положения 1. Основой проведения государственной политики в областиобеспечения лекарственными средствами для поддержания современногоуровня медицинской и лекарственной помощи, а также более эффективногоиспользования финансовых ресурсов, выделяемых на лекарственныесредства, являются Перечень основных жизненно необходимых и важнейшихлекарственных средств, а также формулярная система. 2. Формулярная система включает в себя: формулярно-терапевтические комиссии организаций здравоохранения; областную формулярно-терапевтическую комиссию; механизм оценки и отбора наиболее эффективных, безопасных инаименее затратных лекарственных средств; формулярные списки организаций здравоохранения; областной формулярный список лекарственных средств. 3. Положение об областной формулярно-терапевтической комиссии,типовые положения о формулярно-терапевтических комиссиях организацийздравоохранения, областной формулярный список лекарственных средствутверждаются государственным органом управления здравоохранениемМурманской области. Статья 19. Порядок взаимодействия медицинских и фармацевтических специалистов 1. Взаимодействие медицинских и фармацевтических специалистовосуществляется путем: проведения совместных конференций, семинаров; взаимного информирования о практике применения лекарственныхсредств, выявленных побочных действиях. 2. Методическое руководство работой по информированию олекарственных средствах и взаимодействию медицинских ифармацевтических специалистов осуществляет государственный органуправления здравоохранением Мурманской области или, по его поручению,государственная областная организация здравоохранения соответствующегопрофиля. Статья 20. Государственное регулирование цен на лекарственные средства 1. Государственное регулирование цен на лекарственные средстваосуществляется в установленном законодательством порядке путем: государственной регистрации отпускных цен производителей налекарственные средства, включенные, в Перечень основных жизненнонеобходимых и важнейших лекарственных средств в соответствии сПорядком, утвержденным Правительством Российской Федерации; установления Правительством Мурманской области оптовых ирозничных надбавок к ценам предприятия-изготовителя на лекарственныесредства, включенные в Перечень основных жизненно необходимых иважнейших лекарственных средств; заключения тарифных соглашений, предусматривающих объемы иструктуру финансирования приобретения лекарственных средств вобязательном медицинском страховании. 2. Контроль формирования цен на лекарственные средстваосуществляют государственные органы ценовой политики. Основным методомконтроля является целевая проверка. Статья 21. Государственный финансовый контроль в сфере лекарственного обеспечения Государственный финансовый контроль в сфере лекарственногообеспечения осуществляется в соответствии с нормативными правовымиактами Российской Федерации и Мурманской области. Статья 22. Приватизация аптечных учреждений Приватизация аптечных учреждений осуществляется в соответствии снормативными правовыми актами Российской Федерации и Мурманскойобласти. Приватизация аптечных учреждений осуществляется на коммерческихили инвестиционных конкурсах. Обязательным условием конкурса являетсяобеспечение сохранения профиля и перечня предлагаемых услуг. Статья 23. Участие общественных фармацевтических ассоциаций в регулировании фармацевтической деятельности 1. Фармацевтические работники имеют право на создание ассоциаций,формируемых на добровольной основе для защиты прав фармацевтическихработников, развития фармацевтической науки и практики, решения иныхвопросов, связанных с профессиональной деятельностью фармацевтическихработников, в установленном законодательством Российской Федерациипорядке. 2. Общественные фармацевтические ассоциации принимают участие в: разработке норм фармацевтической этики и решении вопросов,связанных с нарушением этих норм; разработке стандартов качества лекарственной помощи, областныхцелевых программ по охране здоровья, механизма контроля оказаниялекарственной помощи, критериев подготовки и повышения квалификациифармацевтических работников; лицензировании фармацевтической деятельности; работе аттестационных комиссий по присвоению фармацевтическимработникам квалификационных категорий; заключении соглашений по тарифам на медицинские услуги вобязательном медицинском страховании; разрешении конфликтов и споров среди участников сферы обращениялекарственных средств. 3. Нормативные правовые акты Мурманской области по вопросамфармацевтической деятельности принимаются с учетом предварительногомнения общественных фармацевтических ассоциаций. Статья 24. Ответственность за причинение вреда здоровью граждан, нанесенного применением лекарственных средств В случаях причинения вреда здоровью граждан, нанесенногоприменением лекарственных средств, виновные лица обязаны возместитьпотерпевшим ущерб в объеме и порядке, установленном законодательствомРоссийской Федерации. Статья 25. Ответственность за нарушения в сфере лекарственного обеспечения граждан Лица, допустившие нарушения в сфере лекарственного обеспеченияграждан, несут в установленном законодательством Российской Федерациипорядке дисциплинарную, административную, гражданскоправовую иуголовную ответственность. Статья 26. Вступление в силу настоящего Закона Настоящий Закон вступает в силу со дня его официальногоопубликования. Губернатор Мурманской области Ю.А. Евдокимов 20 ноября 2000 г. N 227-01-ЗМО г. Мурманск